江苏常州曝出疫苗造假大案。当地著名疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司(简称“江苏延申”)被国家药监局查实在疫苗生产过程中长期故意造假,导致大量问题疫苗流向市场。
疫苗生产时搀入添加物
目前,江苏延申已全面停产,其药品GMP(优良制造标准)证书已被撤销,7名公司高层因涉嫌生产销售劣药罪而被批准逮捕。
据悉,江苏延申在疫苗生产过程中搀入一种不易发觉的添加物,可以令出厂疫苗在一般检测时达标,但实际效用却大大降低。这一造假手法与三鹿公司在婴儿奶粉中添加三聚氰胺相似,但其危害性却有过之而无不及。
据国家药监局调查组调查发现,江苏延申疫苗造假已非一两日,在近年的产品中,保守估计一半以上的疫苗存在造假。
问题疫苗流向27个省市区
2009年12月3日,国家药监局发布公告称,河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月~10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。
据国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍,中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位(2.5IU/剂),效价低于这个标准可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低,无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用。调查显示,问题疫苗流向27个省市区的364个疾控中心,并已于2009年7月份使用完毕,江苏延申和河北福尔被勒令停产整顿。
去年向安徽提供甲流疫苗
让人关注的是,江苏延申是全国8家甲型H1N1流感疫苗企业之一,江苏唯一的一家。且其获得相关资质正在其问题狂犬疫苗出现前后脚。
在江苏延申的公司网站中,有如下的信息:2009年10月14日上午,按照国家统一部署,公司安排疫苗专用运输车将首批160万人份甲流疫苗送往至江苏、安徽两省。2009年10月23日,江苏延申生物科技股份有限公司再次接获国家工业和信息化部《关于下达甲型H1N1流感疫苗生产计划的通知》,要求公司抓紧组织生产,于2009年12月12日前保质保量完成471万剂(每剂规格为15微克/0.5毫升)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生产任务。该公司新闻表示,公司已圆满完成工信部此前下达的第一批总计160万剂甲型H1N1流感疫苗的生产任务。 (据江淮晨报)
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